制药企业为何需要3Q验证美国AII氧气分析仪为制药厂提供3Q文件

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随着GMP在制药企业中的作用逐步加深，越来越多的企业重视设备的3Q文件情况。作为先将氧分析仪引入市场的美国AII氧分析仪，目前为所有的残氧仪提供可选择的IQ,OQ,PQ文件配套。3Q是国家强制标砖。3q认证就是质量体系认证iq(安装验证 ) 、OQ(操作验证) 、PQ(性能验证) 。通过DQ(设计确认)、 FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。微量氧分析仪

IQ,OQ,PQ文件分别代表着安装确认，运行确认，性能确认。微量氧分析仪

1，（安装确认）,顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证）.

首先是纸质文件准备,可以以表格的形式罗列出来,包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件；仪表或其他部件的校正证明等等.

其次是外界环境的准备工作确认,如房间排风、温湿度控制；电力供应、意外停电应急措施等.

后就是仪器本身部件的确认,根据说明书和仪器本身的特点,核对以上准备工作是否完成、是否合理.

2．OQ（运行确认）,其主要是验证仪器在空转的情况下,在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行,也就是一个小限和大限试验的验证.在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能,比如温度,我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的高温度和低温度,是否在设计范围内.还比如进样体积,如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认；如果是体积较小,就需要通过间接方法来确认,如液相的进样准确性,可以通过标准样品连续进样来确认.

3．PQ（性能确认）,对于仪器而已,此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ（运行确认）,因为此步骤是带入样品进行试验的,有已知浓度的样品,来验证仪器的准确性；有未知浓度的样品,来验证仪器检测能力等等.简单的讲,就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程.一般来说,IQ（安装确认）、OQ（运行确认）做好了,PQ（性能确认）也就能顺利通过了.微量氧分析仪

三个确认微量氧分析仪的生产开始直到客户的每个使用上的细节，在3Q文件里都做了相应的记录及需要的确实操作。并在此后的六年中作为有效文件使用。同时，验证文件包含仪器标定校验等内容，很好的解决了很多客户提出的仪器需要相关部门的计量证书的问题。

目前AII氧分析仪已经为国内多家大型制药企业提供了验证文件服务，具有非常丰富的操作经验，可以在较短时间内完成文件的认证和培训。

选择AII氧分析仪，选择上等的服务。